各有关单位：
为加强胶体金免疫层析快速检测技术（简称快速检测技术，下同）在精准监管工作中的应用推广，提升各区域重点农产品品类、重点残留农兽药品种监管的针对性、实效性和精准度，有效的发现与解决问题，确保农产品质量安全，进一步推进“网格化精准监管”，受江苏省农业农村厅的委托，我单位将组织开展第二轮农产品质量安全快速检测产品筛选与验证工作。对于筛选产品，凡符合条件的企业均可报名参加；对于验证产品，企业需提供相应产品参加近2年内经省、部级技术主管单位组织的并验证合格的证明材料（包括参加组织验证通知、产品验证合格的报告或通告等证明材料），方可参加验证。本次仅对胶体金免疫层析技术类产品进行筛选与验证(以下简称“胶体金试纸条”)，具体参数与产品最低技术指标要求详见附件。现将有关事项通知如下：
一、工作原则
自愿参加、公平公正。
二、筛选产品范围
毒死蜱、氧乐果、三唑酮、霜霉威、氯氟氰菊酯、氰戊菊酯、阿维菌素、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、吡唑醚菌酯、噻虫胺、嘧菌酯、虫螨腈、地西泮、恩诺沙星、环丙沙星、氟苯尼考。其中限用农药品种有：氧乐果（禁止在蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材上使用，禁止用于防治卫生害虫，禁止用于水生植物的病虫害防治）；毒死蜱（禁止蔬菜上使用）、氰戊菊酯（禁止茶叶上使用）。兽药及非法添加化合物有：地西泮禁止在动物性食品中检出；氟苯尼考、恩诺沙星、环丙沙星在鸡产蛋期禁用（鸡蛋中不得检出）。
三、 验证产品范围
苯醚甲环唑、噻虫嗪、灭蝇胺、孔雀石绿。其中孔雀石绿禁止在动物性食品中检出。
四、 参加单位
以上产品的生产单位和进口产品的代理单位（参评企业应能提供至少7种以上技术产品方可参加验证）。
五、 农产品基质
详见附件，依据国标GB2763和监管需要。
六、申报流程
企业自愿参加，并向技术验证单位（江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所）提出胶体金免疫速测技术产品评价申请。首次参加验证的企业需于11月6日前向江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所(以下简称“质量安全所”)提交申请材料（发送盖章扫描电子版1份，盖章纸质申请材料1份），包括参加验证申请表、参试产品技术资料1份(分别以参试企业名称+申请表，参试企业名称+技术资料命名，作成压缩文件发送到指定邮箱，JAAS_KSJC@163.com），并邮寄参加验证产品（以发货时间为准,截止时间11月20号）。技术资料包括快检产品名称、技术原理说明、产品性能说明、使用说明书以及生产企业营业执照、法人证书等证明材料，以及获得相关部门认可、认定等)。申请参加验证的胶体金试纸条产品应具有快速、灵敏、准确、稳定等特性，适合现场操作，且生产企业拥有注册商标和固定生产场所，产品已定型并投入市场。我单位将对推荐的产品进行初筛，并对参试产品形成评价意见与建议，报送江苏省农业农村厅等相关监管部门备案，通过筛选的产品企业方可参加后续现场验证、政府采购。拟参加验证的快检产品由产品供应商无偿提供，未能无偿提供足量快检产品的不予评价。
七、现场验证
本年度的现场验证将结合各地政府采购同时开展，具体时间、地点另行通知。现场验证将采取专家组现场评判，专家组由农业主管部门、监管机构及质检机构、科研院所等相关专家组成评审委员会，进行现场验证结果评判。参加验证的快检产品（包括首次评价及复核评价）由快检产品供应商无偿提供。未能无偿提供足量快检产品的，不予评价。产品现场验证允许使用简易辅助设备协助判定结果（非必需要求），但产品说明书中应明确说明。
八、 结果通知
验证结果将以通告的形式反馈至各验证产品生产企业并报送至有关监管部门。
九、 评价流程与方法
申请企业需提供完整的产品使用说明（详见附件3）、合格证等信息，包括产品性能、产品批号、生产日期、保质期等，以及使用方法，包括样品的前处理过程等。验证单位将按照企业提供的产品使用说明进行技术验证。产品需有完整的外包装，包装盒外应有产品名称、品牌商标、生产厂名、生产日期、产品批号、保质期（验证时需保证产品的有效性，至少为失效期前3个月）等相关标识。
1.第一阶段：产品性能筛选与评价。对供试产品的灵敏度、准确度、特异性、假阳性率、假阴性率，以及与参比方法的一致性等进行评价。
（1）对于存在国家规定快速检测方法（此处指胶体金免疫层析方法）的农药，快检产品定性临界值应达到方法规定的检测限或检出限浓度水平；对于没有国家规定快速检测方法的限量值农药，快检产品定性临界值应达到GB2763、GB31650或相关国家公告中农产品安全的限量浓度水平（MRL）；对于没有国家规定快速检测方法的禁用农药或尚未登记使用的农药产品（包括违规或超范围使用的），快检产品定性临界值原则上应达到参比方法检出限/定量限浓度水平，或参考GB2763中同类型代表作物农产品的限量浓度水平，或依据监管需要确定。
(2)检测具有限量值农、兽药残留及非法添加成分时，浓度范围定为0*MRL、0.5*MRL、MRL、2*MRL；MRL值（残留限量标准值）作为定性临界值，进行假阴性率验证、检测方法准确度验证，参比方法一致性验证；0*MRL、0.5*MRL进行假阳性率检测验证，以及产品间灵敏度差异性检测比较；2*MRL进行阳性超标情况的确证性检测验证与假阴性验证；原则上要求产品严控0.5*MRL的阳性检出率。
（3）检测禁用农兽药残留及非法添加成分时，含量分别为定性临界值要求的0%和100%浓度水平，分别用以考察产品的假阳性率和假阴性率。
（4）对已有国家规定食品快速检测方法的，假阴性率和假阳性率应满足所对应方法的指标要求。对没有国家规定食品快速检测方法的，假阳性率应小于等于15%、假阴性率应小于等于5%。
（5）检测时间：原则上单个样品的检测时间（包括从样品前处理到最后检测结果的整个过程）应小于30分钟。
（6）在可以准确定性判定阳性样品的基础上，优先推荐抗基质干扰能力强、稳定、经目测即可判定是否超过MRL值的技术产品，以及对违禁使用药物具有较高检测灵敏度的产品。
（7）样品数量要求：（因疫情原因，本次不进行现场产品抽取，参试单位将参试产品密封包装邮寄，并确保参试产品完好，未有破损，并确保于截止日期前送达我单位，截止日期以到货时间计，预期视为自动放弃。对于首次参加评价的快检产品，同一品种、同一规格的快检产品，应同时提供3个不同批号的产品。每批次产品不少于140份次快检产品，其中验证样品不少于80份次、复核备份产品不少于60份次。
（8）技术评价单位为参评企业出具产品评价报告；同时按产品性能优劣排序,给出产品推荐名录与鉴定意见，报送省农业农村厅相关监管部门备案，符合产品将推荐进入相关政府职能部门产品服务购买目录、政府购买产品储备库名单。江苏省农业农村厅将以通告的形式公布入围企业名单与产品名录，供政府购买服务参考。
2.第二阶段：现场验证。由企业派出技术人员现场操作。对筛选出的快速检测技术产品，进行现场添加样品的考核、比对测试（由企业技术人员进行现场考核），验证单位组织技术专家现场监督，并对结果进行分析、评判。优先推荐技术方案完整，样品提取处理方法简单，检测结果快速、准确的产品。
对于具有物联网自动上传数据功能的配套读卡设备，建议依据GB 2763设置成≥MRL值、≤MRL值两种阈值模式，标示超标与合格，对于违禁使用药物或违规超范围使用药物，依据定性检出限设定≥LOD值、≤LOD值两种阈值模式，标示检出与未检出。
3.产品复核验证与监督检查。对有异议的产品，以及使用过程中出现问题的产品，进行独立的技术评价与鉴定，对备案企业产品进行复核检验，并提供复核报告与建议给相关监管部门进行裁决。复核后不符合技术指标要求的产品，将停止推荐使用该企业产品，且企业需间隔1年之后方可再次申请产品验证，并按照首次参加产品筛选流程进行；问题严重的企业产品将立即停止使用与推荐，并从产品推荐名录中去除，且2年内不再接受其产品验证的申请，期间不得纳入监管采购服务，涉及法律责任的将依法追责。进入政府购买名录的产品有效期为3年，期间政府购买服务将从入库名单中推荐选取，企业需参加相关招标流程。
十、其他事项
1.联系人及联系方式
联系人:刘鹏琰，电话: 025-84390401
传真: 025-84390401
E-mail：JAAS_KSJC@163.com
2.验证单位
江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所
通讯地址:江苏省南京市玄武区孝陵卫钟灵街50号，邮政编码: 210014
附件：1. 胶体金免疫层析技术产品评价申请表
2. 胶体金免疫层析快速检测产品检测项目与定性临界值
3. 产品说明书要求
附件2：胶体金免疫层析快速检测产品检测项目与定性临界值.docx
江苏省农业科学院农产品质量安全与营养研究所
2022年10月14日